好意思国FDA推迟审批再生元(REGN.US)/赛诺菲(SNY.US)Dupixent用于诊治COPD

发布日期：2024-06-04 17:21 点击次数：203

（原标题：好意思国FDA推迟审批再生元(REGN.US)/赛诺菲(SNY.US)Dupixent用于诊治COPD）

智通财经APP获悉，再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲(SNY.US)周五晓谕，好意思国FDA推迟对其重磅药物Dupixent (dupilumab)用于诊治慢性禁锢性肺疾病(COPD)的决定。

本年2月，再生元和赛诺菲晓谕，FDA已袭取Dupixent的补充生物成品许可肯求(sBLA)，并授予优先审评资历。这次的合适症为：用于患有病情不受规定的COPD成年患者的附加督察诊治。方针行径日历定在2024年6月27日。

据了解，若是获取批准，COPD将成为Dupixent的第六个合适症。该疗法现在已被批准用于特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎、结节性瘙痒症和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。

本年5月，为了反应监管机构的条款，两家公司提交了止境的信息来营救肯求。FDA依然详情这是对sBLA的首要调动，需要将其方针行径日历推迟三个月。

两家公司暗示，期货配资调动后的方针行径日历为2024年9月27日，并补充说，尽管审批日历推迟了，但FDA莫得对该药用于诊治COPD建议担忧。

另外，据报谈，欧洲药品处分局东谈主用药品委员会(CHMP)经受了一项积极观念，建议在欧盟批准Dupixent诊治COPD成东谈主患者。两项3期考试标明，Dupixent可权贵减少COPD的急性加剧并改善肺功能。

报谈称，欧盟委员会可能在翌日几个月内晓谕对Dupixent肯求的最终决定。若是获取批准，Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向诊治药物。